Basics
 

Basics

Wer ein Omlett machen möchte, muss Eier zerschlagen.
Und dabei ist es wichtig, dass man vorher die Pfanne bereitgestellt hat. 


Was damit gemeint ist, dass Sie auch - oder gerade beim Aufbau eines QMS planvoll vorgehen müssen. Einige Erfordernisse sind zwingend, andere wiederum liegen im Ermessen des Unternehmens. Bevor wir uns der Norm bzw. den Normkapiteln zuwenden möchte ich hier die Minimalanforderungen oder Basics aufzählen.

Das Unternehmen (im Wortlaut der Norm "Die Organisation") braucht:
Der Einfachheit halber wird künftig bei Begriffen aus der Norm auf einen entsprechenden Hinweis verzichtet, der Normbegriff jedoch fett, kursiv und blau hervorgehoben.

  1. eine  Qualitätspolitik  
  2. Qualitätsziele
  3. muss sich der Interessierten Parteien bewusst sein
  4. muss sich über die Wechselwirkung der Prozesse bewusst sein
  5. muss das QMS mind. einmal pro Jahr auf seine Wirksamkeit hin überprüfen 
  6. muss das QMS mind. einmal pro Jahr beurteilen
  7. muss zu bestimmten Normkapiteln bzw. deren Umsetzung dokumentierte Informationen vorhalten
  8. muss die Prozesse auf deren Wirksamkeit und Optimierungspotential hin überprüfen und ggf. Verbessern
  9. muss -  soweit möglich - potentielle Fehlermöglichkeiten im Vorfeld minimieren (Vorbeugemaßnahmen) zumindest aber
  10. die Wiederholung von systembedingten Fehlern durch geeignete Maßnahmen möglichst vermeiden (Korrekturmaßnahmen)
  11. das QMS aktuell halten 
  12. für Transparenz des QMS-Systems sorgen

diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigeit und wird erforderlichenfalls modifiziert.

Doch was bedeutet dies nun für Ihr QMS?

Gehen wir die Punkte Schritt für Schritt durch, das macht die Sache einfacher.

zu 1: Die Politik im Lande wird durch die Regierung vorgegeben.
Analog gibt die Qualitätspolitik die "Oberste Leitung" also die Geschäftsführung vor. Die Geschäftsführung verfolgt Unternehmensziele, die ggf. nur wenige Personen im Unternehmen kennen. Diese wird das Unternehmen dann ganz sicher auch nicht als Q-Politik für jedermann nachlesbar festhalten. Dennoch ist es die Aufgabe der Geschäftsführung die  Q-Politik  zu definieren denn die Q-Politik wird die so genannten "Interessierten Parteien" interessieren. 

Meine Empfehlung: Erstellen Sie als GF die Q-Politik  und publizieren diese auf Ihrer Unternehmens-Homepage.
Gleiches gilt für den Hinweis zur aktuellen Fassung/Revision Ihres QMS.

Dies kann in ausreichendem Umfang mit einem Einzeiler nach folgendem Beispiel erfolgen:
Die aktuelle Revision unseres QMS ist: Revision x mit Datum vom dd.mm.yyyy

zu 2: Die Qualitätsziele müssen nicht im weltweiten Verteiler zu finden sein. Im Gegenteil, das sind dann doch eher interne Ziele die jedoch der Belegschaft bekannt sein müssen. Sie müssen daher in schriftlicher Form vorliegen, kommuniziert werden und den Mitarbeitern muss bekannt sein, wo sie diese Q-Ziele ggf. finden. Es handelt sich hier also um eine "Dokumentierte Information" kurz DI.

Q-Ziele sollten alle Bereiche des Unternehmens betreffen und nicht ausschließlich wirtschaftliche Aspekte verfolgen. 
Beispiele für Q-Ziele könnten sein:

  • keine Arbeitsunfälle
  • Reduktion der ungerechtfertigten Garantieeinsätze
  • Weniger Reklamationen
  • Hohe Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit
  • erfolgreicher Abschluss eines ISO-Zertifizierungsaudits
  • besser Planung bei der Aus- und Fortbildung von Mitarbeitern
  • Etablieren eines Qualitätszirkels
  • Einführen des Lieferanten- Kunden-Prinzips bei abteilungsübergreifenden Produktionsprozessen

um nur einige zu nennen.

Beachten Sie aber hierbei, dass die die Erreichung der  Q-Ziele auch überwachen und bewerten müssen. Und zwar in der jährlichen Managementbewertung. Diese heißt so, weil das Management diese Bewertung vornimmt und nicht etwa, weil hier das Management bewertet würde.
Um  Q-Ziele auf deren Erreichung hin überprüfen zu können hat es sich bewährt Kennziffern zu bilden. Das sind dann Vorgaben, die sie sich selber machen. Also ein Ziel setzen und nach etwa 1 Jahr prüfen, ob Sie das Ziel erreicht haben. Hier kommen wir dann auch schnell in den Bereich in dem wir von Prozessen reden, denn es muss ggf. festgelegt werden, anhand welcher Größen oder Bewertungsmaßstäbe Kennziffern ermittelt und ausgewertet werden. Ihrer Fantasie sind hier - streng genommen - keine Grenzen gesetzt. 

Meine Empfehlung: Machen Sie sich Gedanken zu 3 - 5 Themen, die Ihnen im Unternehmen besonders wichtig sind und definieren Sie hierzu Q-Ziele und  Kennziffern. Aller Wahrscheinlichkeit nach werden Sie zu diesen Punkten Verfahren (Prozess) definieren müssen, die erläutern wie Sie Kennziffern ermitteln. Das macht zu Beginn einmal etwas Arbeit, aber es lohnt sich.
Beginnen Sie vielleicht einmal mit Überlegungen zur Kundenzufriedenheit. Legen Sie fest, ob Sie grundsätzlich jeden Kunden befragen möchten oder nur einen prozentualen Anteil. Legen Sie fest wie Sie den Kunden befragen (schriftlich, persönlich von Angesicht zu Angesicht, telefonisch). Ob Sie die Befragung selbst machen oder diese Aufgabe outsourcen und erstellen Sie einen Prozess.

Wie sie Prozesse, Arbeits- oder Verfahrensanweiungen erstellen, wie Sie kennziffern bestimmen, ermitteln und was Sie tun, wenn die Ergebnisse hinter den Erwartungen liegen wird später behandelt.

zu 3: Jedes Unternehmen hat mit Personen, Gruppen, ggf. Behörden zu tun die sich  - grob formuliert - für das Unternehmen unteressieren. Das können Banken oder Einzelpersonen als Geldgeber sein. Aber auch Großkunden, Lieferanten bei denen Sie ggf. der Exclusivvertriebspartner sind. Das können aber auch Nachbarn sein, die es so gar nicht mögen, wenn Sie beabsichtigen in einem reinen Wohngebiet ein Unternehmen zu gründen das einen industriellen Charakter hat. Und dann gibt es ja auch noch Behörden, die ebenfalls ein Interesse an der Einhaltung bestimmter Vorschriften und Gesetze haben.

Meine Empfehlung: Machen Sie sich vor der Gründung bzw. bei der Standortwahl Ihres Unternehmens, bei der Gründung einer Niederlassung o.ä. Gedanken darüber, wer alles daran interessiert sein könnte was Sie vorhaben. Hierbei sollten Sie nicht zwischen begründetem und unbegründetem Interesse unterscheiden. Im Zweifelsfall sind Probleme von Personen/Gruppen/Behörden, die streng genommem gar kein begründetes Interesse haben, Zeitkiller die Sie davon abhalten Ihr Kerngeschäft erfolgreich zu betreiben.

zu 4: Sie müssen Sie über Ihre Prozesse und die wechselseitige Wirkung/Auswikung der Prozesse untereinander bewusst werden. So wid Ihnen klar sein, dass Personalentscheidungen (z.B. Kündigungen) bei einer finanziellen Schieflage das Unternehmenskonto entlasten. Ihnen muss jedoch auch klar sein, dass mit jedem Mitarbeiter, der das Unternehmen verlässt, KNOW-HOW verloren geht und im schlimmsten Fall sogar zum Wettbewerber abwandert. So wie in diesem Bespiel haben alle Prozesse mehr oder weniger starken Einfluss auf andere Prozesse.

Meine Empfehlung: Durchdenken Sie alle Prozesse in Ihrem Unternehmen und visualisieren diese in einer Grafik, die Sie gerne "Wechselwirkung der Prozesse" nennen dürfen. Sensibilisieren Sie diese Prozesse in allen Unternehmensebenen. Bedenken Sie, dass die wertschöpfenden Prozesse (Kernprozesse) nur mit Hilfe der Stützprozesse zu realisieren sind. Sind Sie vorsichtig mit Verträgen die Abhängigkeiten mit sich bringen (Integriete Schaltkreise, Impfstoffe, keine oder unzureichende Lagerhaltung wie Delivery on Demand ...). Führen Sie eine Risiko-Analyse durch und bedenken Sie, dass Chancen immer nur die andere Seite einer Medallie sind. Betrachten Sie niemals nur die Chancen- oder Risiko-Seite. Analysieren Sie Chancen und Risiken und sorgen Sie dafür, dass die Fallhöhe beim Eintreten eines Risikos nicht zu hoch ist.

zu 5: Die Obeste Leitung muss die Wirksamkeit des QMS mind. 1x/Jahr bewerten. Das steht so im Normkapitel  9.3..
Details regeln die weiterführenden Kapitel. Die Norm schreibt hier unmissverständlich, dass diese Bewertung von der Obesten Leitung in geplanten Abständen erfolgen muss. Sofern ein Unternehmen einen Qualitäts-Management-Beauftragten (QMB) hat ist es legitim diesen mit der Ermittlung einzelner Kennziffern zu beauftragen. Die Management-Bewertung kann, soll oder darf dieser jedoch nach DIN EN ISO 9001:2015 nicht übernehmen. Nun soll hier nicht zum Kräftemessen zwischen QMB und GF aufgerufen werden, der Ausgang wäre klar. Die GF ist jedoch gut beraten sich Zahlen, Daten und Fakten zu besachaffen und diese mit dem QMB und/oder weiteren Verantwortlichen (Prozesseignern) zu besprechen um so das Unternehmen und das QMS souverän zu leiten.

Meine Empfehlung: Kommunizieren Sie mit der GF, dass Sie bei der Managementbewertung unterstützend beiseite stehen, die Auswertung und Beurteilung des QMS jedoch "Chefsache" ist.

zu 6: Im Gegensatz zu Punkt 5 (Managementbewertung) bezieht sich dieser Punkt auf das Normkapitel 9.2 also auf das Interne Audit. Hier ist durchauch der QMB gefragt, jedoch kein Einzelkämpfer. Stichworte hier sind Auditprogramm, Auditplan, Auditbericht. Diese müssen der GF zwingend vorliegen, da das Ergebnis interner Audits sowie eine Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits in die Managementbewertung einfließne müssen.

Meine Empfehlung: Planen Sie Audits rechtzeitig und tragen Sie Sorge dafür, die die jeweiligen Personen, die Sie bei der Durchführung der einzelnen Audits als Ansprechpartner brauchen, diese Termine kennen und nicht gerade dann in Urlaub sind. Drängen Sie notfalls auf eine Stellvertreter-Regelung.

zu 7: Die DIN EN ISO 9001:2015 schreibt für bestimmte Normkapitel so genannte Dokumentierte Informationen (DI) vor. Beim Aufbau eines QMS ist es wichtig diese Kapitel zu kennen. Es hat sich bewährt für diese Kapitel Prozesse zu definieren die u.a. das Erstellen von DI regeln. Nachstehend finden Sie die Normkapiel für die DI zwingend erforderlich sind.

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS 
5 Führung
5.1 Führung und Verpflichtung 
5.2 Politik 
6 Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
7 Unterstützung
7.1 Ressourcen
8 Betrieb
8.2 Anforderung an Produkte und Dienstleistungen
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
9 Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.2 Internes Audit
9.3 Managementbewertung

zu 8: Das erfolgt in den Audits und der Managementbewertung.

zu 9: Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen oder für Freunde von Anglizissmen CAPA (Corrective Actions Preventive Actions) sprechen von der Namensgebung für sich. Stellen Sie beispielsweise aufgrund des Normkapitels 6.1 (Umgang mit Chancen und Risiken) fest, dass ein Verfahren oder eine Verhaltensweise ein Risiko in sich birgt, sind Sie gut beraten eine Vorbeugemaßnahme zu definieren. Wenn Sie es penibel nehmen sind Vorbeugemaßnahmen nichts anderes als Korrekturmaßnahmen bevor das unerwünschte Ereignis eingetreten ist. Mehr dazu, wenn wir das Normkapitel besprechen.

zu 10: Sind Fehler aufgetreten müssen Sie sich darüber Gedanken machen, wie Sie eine Vermeidung dieser Fehler wirksam entgegen wirken. Ziel eines QMS ist die Herstellung/Erbringung von Produkten und Dienstleistungen und kontrollierten Bedingungen bei gleichbleibender Qualität. Ideal wäre, wenn Vorbeugemaßnahmen dazu führen würden, dass Korrekturmaßnahmen gar nicht erst erforderlich werden. Aber das ist ein unrealistischer Wunsch.

zu 11 und 12: Es bleibt nicht aus, dass Sie auch einmal Änderungen vornehmen müssen. Z.B. weil Sie im Rahmen von Lieferantenbewertungen neue Liferanten zugelassen haben und/oder bisherige Lieferanten nicht mehr akzeptieren. Kurzum, ein QMS ist ständig im Wandel. Da ist es schwer den Überblick zu behalten welche Vorlagen (Formulare, Checklisten, Dokumente ...) gerade aktuell sind. Es ist Ihre Aufgabe hier für Transparenz zu sorgen. Am einfachsten regeln Sie das mit einer Liste der Dokumente und Aufzeichnungen die den Namen der aktuellen Vorgabedokumente beinhaltet, die aktuelle Revisionsnummer und das Freigabedatum angibt. Hier sind in der Regel der QMB und ggf. weitere Verantwortliche (Prozesseigner) gefragt. Auch hierzu werden Sie an geeigneter Stelle aussagekräftige Informationen erhalten.